RSS    Реклама на сайте

Реклама


Наши читатели



Новости Новокузнецка

Архив новостей
ААА

Новость от 21 Мая 2009

Лекарство от фальсификата, или Доходный бизнес

Впервые поддельное лекарство – плазмозамещающий раствор «Реополиглюкин» производства Красноярского фармацевтического завода – было обнаружено в российской аптечной сети в 1997 году. Новость произвела на специалистов эффект разорвавшейся бомбы. Никто тогда не предполагал, что это лишь первая ласточка, может быть, поэтому в новый закон о лекарственных средствах, принятый в 1998 году, не было введено понятие фальсификата. Через пять лет наличие фальшивок на лекарственном рынке страны уже никого не будет удивлять, доходы от их производства станут сопоставимы с доходами наркобизнеса. Сегодня, по официальной статистике Росздравнадзора, фальсифицировано до 10 процентов медикаментов. Однако соответствующие органы выявляют не более 0,4 процента.

До 90-х годов прошлого века такая проблема не стояла, потому что существовала жёсткая государственная система контроля качества лекарственных средств. Под контролем Главного аптечного управления Минздрава СССР была вся отечественная и зарубежная продукция, отправлявшаяся на аптечные склады страны. В каждой области работали контрольно-аналитические лаборатории, которые занимались анализом препаратов. Медикаменты отбирались специалистами аптечного склада, проверялись по всем показателям в контрольно-аналитической лаборатории, и только после этого с номерами анализов доставлялись в аптеки.
– Некачественная продукция была и тогда, но не потому, что фармацевтические заводы плохо работали. Например, «Кальция глюконат» – очень капризный препарат, поэтому он всегда был у нас на контроле, – вспоминает заведующая Новокузнецким филиалом Кемеровского государственного учреждения здравоохранения «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Ольга Афанасьевна Шелопугина. – Кроме того, было много производственных аптек, которые делали порошки, микстуры, свечи, мази и прочие лекарства индивидуального приготовления – хорошие, эффективные препараты, на которых выросло не одно поколение детей. Только на юге Кузбасса работало 70 производственных аптек, а в целом по области – более 300. Порошок, из которого готовились, к примеру, глазные капли, к моменту его использования аптекарями был уже весь проверен. Конечно, дефицит лекарств был, но всё, чем торговали аптеки, не вызывало сомнений.
Всё изменилось с приходом рынка. Производство и продажа медикаментов стали доходным бизнесом, а где большие деньги, там и криминал. Периодически средства массовой информации сообщали о том, что органы МВД выявили то один, то другой подпольные цеха. Как грибы после дождя росли частные аптеки, владельцы которых не имели представления не только о фармацевтике, но и о том, какими нормативными документами должна руководствоваться аптека в своей деятельности. Во многих странах мира закон запрещает работать в фармацевтике людям, не имеющим профессионального образования, поэтому там аптека не может принадлежать, к примеру, шахтёру или металлургу. В Германии, если отец был аптекарем, а сын выбрал другую профессию, он обязан продать бизнес. У нас же при наличии средств любой желающий мог открыть аптеку, для этого достаточно было иметь в штате специалистов. Но главной причиной появления подделок стала многоуровневая система сбыта. В конце прошлого века закупкой и распространением лекарств в России занимались 2500 различных дистрибьюторов, в то время как в Германии – 10, а во Франции – всего 4. Товар перепродавался по схеме: производитель – первый поставщик – второй поставщик – третий поставщик – аптека. Наличие большого числа оптовиков создавало благоприятную почву для распространения подделок: невозможно проследить, на каком этапе произошёл «вброс» фальшивок. Другая причина, способствовавшая появлению фальшивок, – предоставленное тогда многим зарубежным производителям право ввозить лекарства без сертификата соответствия. Это приводило к тому, что 50 процентов реализуемой продукции не проходило контроль по всем показателям нормативных документов. Производитель, чтобы сбыть такой товар, должен был подготовить информационное поле. И тут центральное телевидение давало ему полную свободу: «втереть» доверчивому россиянину любую фальшивку не представляло труда. Реклама лекарственных средств приняла угрожающие здоровью нации размеры: население активно занималось самолечением. Можно сказать, что в 90-х годах прошлого века фармацевтическая отрасль была брошена на произвол судьбы. Последствия такого отношения мы расхлёбываем до сих пор.
К началу нового века на фармацевтическом рынке страны стало столько лекарственного фальсификата, что в 2001 году была образована межведомственная Комиссия Совета безопасности Российской Федерации по охране здоровья населения и борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств, в состав которой вошли специалисты Минздрава, ФСБ, МВД, Генеральной прокуратуры, Российского таможенного комитета. Позднее была создана Государственная фармацевтическая инспекция, за которой закрепили функции надзора в сфере обращения лекарственных средств. Началось реформирование системы контроля над производством и распространением медикаментов. В 2002 году в федеральных округах были созданы органы по сертификации лекарственных средств, введены в действие новые правила сертификации, утверждённые постановлением Госстандарта РФ. Они предусматривали усиление контроля качества на стадии производства лекарств и ввоза в Россию. Был введён сертификат нового единого образца с несколькими степенями защиты и новые сроки его действия: до конца срока годности лекарственного средства без повторной сертификации. В этом же году был издан закон «О техническом регулировании», в котором было сказано, что за качество продукции отвечает производитель, за безопасность – государство. В 2004 году при Министерстве здравоохранения и социального развития начала действовать федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения – Росздравнадзор, затем его территориальные управления. В конце 2006 года, спустя целых восемь лет после первого появления в поле зрения фармацевтов псевдолекарств, в статью 4 федерального закона «О лекарственных средствах» наконец-то было введено понятие «фальсифицированного лекарственного средства». Свое благое дело делала и конкуренция. Со временем дистрибьюторов в РФ стало значительно меньше, например, в Новокузнецке сегодня не существует ни одной оптовой структуры, торгующей лекарствами, аптеки работают с новосибирскими и московскими оптовиками.
Что вкладывают в понятие «фальсифицированное лекарство»? Наиболее распространено мнение, что это что-то вроде яда. В законе даётся такое определение: «лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства». Главных приёмов подделки лекарств – четыре.
Первый: лекарства-пустышки, в которых действующее вещество заменено наполнителем. Теоретически их употребление не опасно. Хотя, если при сердечном приступе принять «пустышку» вместо нитроглицерина, всё может закончиться плачевно. Самый известный пример лекарства-пустышки связан с антибиотиком суммамедом хорватской компании «Pliva». Несколько лет назад предприятие начало экспортировать лекарство в Россию. Через некоторое время врачи стали жаловаться, что оно не даёт ожидаемого эффекта. Представители «Pliva» купили в нескольких аптеках свой медикамент и отправили в лабораторию. Проверка показала, что в капсулах отсутствует активное вещество.
Второй способ подделки: лекарства-имитаторы. Действующее вещество в них обычно заменено более дешёвым. Вот два флакончика с «Нистатином». В первом – обычные таблетки в жёлтой оболочке, во втором они шероховатые, с вкраплениями тёмного цвета, без оболочки. Вместо нистатина» в таблетках в небольших дозах тетрациклин с нистатином – гораздо более дешёвое сочетание.
Третий вид: изменённые лекарства. В них содержится то же действующее вещество, что и в оригинале, но в меньшем количестве.
И четвёртый – лекарства-копии, самый распространённый вид подделки. Какой-то неизвестный заводик выпустил небольшую партию тех или иных таблеток, а чужой маркой прикрылся. Эти препараты могут быть и не хуже – в них содержатся те же вещества, что и в оригинале, и в тех же количествах, но провизоры называют их фальсификатами, потому что они произведены незаконно.
Определить фальшивку можно только с помощью химико-фармацевтического анализа. Для этого в 69 регионах России работают более 80 специализированных испытательных лабораторий. И все-таки большинство подделок выполнено не на столь высоком уровне. Внимательному покупателю достаточно рассмотреть предлагаемое лекарство, чтобы засомневаться в его подлинности. Плохое полиграфическое оформление, нечёткая гравировка логотипа, шероховатая вместо глянцевой упаковка, инструкция с ошибками, отсутствие данных о сроке годности, не соответствующий указанной на пачке стране-изготовителю штрих-код должны насторожить.
– Больные-хроники, употребляющие лекарство ежедневно, чувствуют фальшивку как индикатор, – говорит Ольга Афанасьевна. – К примеру, как-то пришла женщина с двумя упаковками «Нистатина». «Вот этот,– говорит,– настоящий, а этот подделка». Провели анализ, оказалась права. Чаще всего фальсифицируют дорогостоящие препараты, такие как «Церебролизин», «Трентал», «Клафоран», «Кавинтон» (ампулы и таблетки), «Но-Шпа», и часто применяемые: «Валокардин», «Фестал», «Ципролет» и другие. Информация обо всех выявленных на территории России недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах содержится на сайте Росздравнадзора, доступ к нему имеют все региональные центры. Кроме того, во всех филиалах, в том числе и Новокузнецком, имеется база данных на фальсифицированные и забракованные за последние пять лет лекарства. При поступлении медикаментов на контроль по ней проверяется каждая серия препарата. Если лекарственное средство указано в базе данных, даётся официальный отказ от его испытаний, направляется письмо в территориальное управление Росздравнадзора, который принимает решение о приостановлении обращения данного лекарства на территории Кемеровской области, о чём сообщается каждой аптеке по электронной почте.
Казалось бы, сети для «ловли фальшивок» расставлены, но они все равно проникают в аптеки. В Волгограде более 1000 больных диабетом были госпитализированы из-за осложнений, развившихся в связи с применением фальсифицированного инсулина. В Пензенской, Челябинской, Курганской, Нижегородской областях пациенты пострадали от лекарства «Мелдронат» производства одной Московской фармацевтической фирмы (два смертельных случая). При анализе 469 ампул с «Мелдронатом» серии 260808 в 19-ти обнаружен другой препарат – «Листенон», в 280-ти ампулах серии 290808 - 15. Как следствие было отозвано 98 серий опасного лекарства. Подобные сообщения регулярно появляются в средствах массовой информации. Понятно, что люди приобрели лекарства официальным путём, а не у кого-то из-под полы. Значит, контролирующие органы «прошляпили» фальшивку.
– Все ли лекарственные средства, поступающие в наш город, проверяются на подлинность? – спрашиваю О.А. Шелопугину.
– Такой цели перед нами не ставится, потому что они поступают уже проверенные Центрами контроля качества лекарственных средств при субъектах РФ с соответствующими документами: паспортом завода-изготовителя, декларацией соответствия. Мы осуществляем посерийный контроль ранее сертифицированных препаратов перед их реализацией в аптечную сеть после транспортировки и хранения. Смотрим внешний вид лекарственного средства, упаковку, маркировку и при наличии хороших результатов присваиваем регистрационный номер. Когда аптеки покупают лекарства, провизоры прежде всего проверяют наличие регистрационного номера, который говорит, что товар прошёл необходимый контроль при поступлении в город. В 2009 году нами уже проверено 14,5 тысячи серий лекарственных средств, выявлено пять наименований недоброкачественных препаратов, которые не были допущены в аптечную сеть города. Под контролем специалистов филиала был осуществлён возврат забракованной продукции в количестве 27308 стандартов на общую сумму 486494 рубля.
– Получается, что медикаменты проверяются, перепроверяются, но фальшивки как были, так и есть?
– Это вопрос к правоохранительным органам. Если лекарство вызывает подозрение на фальсификат, мы в течение суток обязаны проинформировать территориальное управление Росздравнадзора, которое принимает решение о приостановлении обращения данного лекарственного средства на территории Кемеровской области. В случае несогласия производителя с протоколом испытания лаборатории завод может провести арбитражный контроль в Научно-исследовательском институте контроля лекарственных средств Росздравнадзора в Москве.
– И всё же, есть ли у новокузнечан реальная опасность приобрести в аптеке псевдолекарство?
– Судите сами. С 1998 года в городе обнаружено всего три фальсификата: «Линекс», таблетки «Нистатина», «Хондроксид». И в целом по стране ситуация изменяется к лучшему, потому что производители защищают свои препараты. Например, не стало фальсифицированного «Церебролизина» – заводы сделали такую голограмму, подделать которую очень сложно. «Суммамед» – антибиотик широкого спектра действия, дорогостоящий, эффективный, защищён наклейкой фирмы-производителя. Многие предприятия внедряют международный стандарт – правила надлежащего качества при производстве лекарственных средств.
Ежемесячно в адрес Новокузнецкого филиала Кемеровского «Центра контроля качества и сертификации лекарственных средств» приходят письма Росздравнадзора с внушительным перечнем медикаментов, качество которых необходимо проверить. К примеру, в апреле таких писем было два, в одном перечислено 117 препаратов российского и зарубежного происхождения, в другом – 86. Читаю: «Аскорбиновая кислота», раствор для инъекций в ампулах, производитель «Новосибхимфарм», жидкость с посторонними включениями тёмно-серого цвета; раствор «Борной кислоты», производитель «Самарамедпром», жидкость с включениями в виде кристаллов» и так далее: «Парацетамол» детский, «Преднизалон», «Кальция глюконат», «Калия хлорид»… Одни лекарства подлежат анализу с предоставлением документов и образцов по качеству, другие – сравнению с признаками фальсифицированного препарата, для третьих необходимо запросить регистрационный номер, выяснить, был ли он присвоен лабораторией после проведения сравнения. Контролирующее око не дремлет, однако ужесточение надзора за производством и реализацией лекарственных средств вряд ли создаст необходимый барьер для проникновения фальшивок без адекватного наказания за преступный бизнес. Только в прошлом году правоохранительными органами было прикрыто четыре подпольных завода, но поскольку статьи за подделку лекарственных средств в российском Уголовном кодексе нет, закон может инкриминировать организаторам преступного бизнеса всего лишь незаконную предпринимательскую деятельность или незаконное использование товарного знака и, как следствие, наказание в виде штрафа. В недавней телепередаче «Судите сами» был приведён пример. Отечественная фирма произвела незарегистрированный препарат от туберкулёза за сумму 552 миллиона рублей и была наказана штрафом в 40 тысяч рублей! Другой пример: арбитражный суд отклонил судебный иск к фармацевтической фирме, выпустившей фальшивый «Мелдронат».
В заключение Ольга Афанасьевна Шелопугина посоветовала, как уберечься от приобретения фальшивки:
– Отдавайте предпочтение препаратам известных фармацевтических фирм. Приобретая лекарство, обращайте внимание на его упаковку, внешний вид. При малейшем сомнении идите к специалисту, ответственному за приём лекарственных препаратов, он есть в каждой аптеке. Если сомнения в подлинности лекарства всё же остались, обращайтесь в испытательную лабораторию Росздравнадзора, которая находится на проспекте Октябрьском, 12. Или звоните по телефону постоянно действующей горячей линии: 770-697.

Татьяна МИНЕЕВА, газета «Новокузнецк»

Beta! Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите enter